CDx開発受託サービス

日本でCDx パートナーをお探しならMBLへ!

MBLは1969年に日本初の抗体メーカーとして設立されました。
以来、疾患に関わるタンパク質や遺伝子などのバイオマーカーを測定する体外診断用医薬品、ならびに研究用試薬を提供しております。設立から50年を超えた現在も、研究開発、製造販売承認取得、製造、マーケティング、販売、QMS対応、そして学術支援に至るすべてのプロセスの充実化に力を入れています。
当社の体外診断用医薬品の新規保険収載品数は国内トップを誇っており、国内で唯一体外診断用医薬品やコンパニオン診断薬をワンストップサービスで提供できる企業です。

開発から製造・販売までワンストップ対応

ご希望に合わせてフレキシブルに承ります。

開発から製造・販売表
開発から製造・販売表

サービスに関する資料請求やお見積、納期など、お気軽にお問い合わせください。

お問い合わせ

MBLを選ぶ3つの理由

Point1
ワンストップサービスの対応
Point2
圧倒的な新規保険収載品数
Point3
KOLとの連携

1. ワンストップサービスの対応

MBLは体外診断用医薬品メーカーに必要な医薬品製造、製造販売、販売、修理のすべての業許可を持っています。
そのため、海外企業の日本進出も手厚くサポートすることができます。

外国製造業者認定取得 & 医療機器申請手続き
保険収載手続き
市販後
外国製造業者認定取得 & 医療機器申請手続き
保険収載手続き
市販後

2. 圧倒的な新規保険収載品数

当社の体外診断用医薬品の新規保険収載品数は国内トップを誇っています。
当社は、新規検査項目となる体外診断用医薬品の薬事・臨床開発に大きな強みを有しています。特に、ここ10年の新規検査項目の保険適用実績は、業界でもトップクラスです。

新規検査項目の保険収載品数
新規検査項目の保険収載品数

IVDの実績紹介

最新のCDx実績

ゾルゲンスマのコンパニオン診断薬
MEBCDX AAV9 テスト

日本で一番売れているCDx

マルチプレックス検査を短期間で承認
MEBGEN RASKET™-B キット

短期間での承認取得

MEBRIGHT™ NUDT15 キット

日本初のCDx

FCMのCDxを短期間で委託開発
CCR4タンパク検出キット(FCM)

3. KOL* との連携

MBLはIVDメーカーで唯一、SCRUM-Japanに参加しています。
日本において、医薬品や医療機器を広く普及させるには、製造販売承認だけでは十分ではありません。関連学会や最先端で活躍する専門医(*Key Opinion Leader, KOL)と連携し、保険収載を実現することが必要です。
MBLはIVDメーカーで唯一、SCRUM-Japan*(Cancer Genome Screening Project for Individualized Medicine in Japan: 産学連携全国がんゲノムスクリーニング)に参加しています。SCRUM-Japanには肺がんや大腸がん等のがん治療に携わる多くの医師が参加し、新規の治療開発、学会ガイドライン等の作成を進めています。そのため、MBLは新薬開発の経験が豊富な医師の助言を得ながらIVD/CDx製品を開発し、保険収載を実現できます。
がん治療薬のマルチプレックスCDx「MEBGEN RASKET™-B キット」はSCRUM-Japanとの共同成果です。

SCRUM-Japanとは

国立がん研究センターが実施する、産学連携全国がんゲノムスクリーニングプロジェクト “SCRUM-Japan”は世界で最も先進的なゲノムスクリーニングプロジェクトです。190以上の医療機関、15社の製薬企業が参画し、患者さん及びそのご家族に対して、より良い医療を提供することを目的にしています。

よくあるお問い合わせ

開発から製造・販売までワンストップに対応できるMBLだからこそ、幅広いニーズに対応いたします。

  • 医薬品のコンパニオン診断薬を日本で開発したい
    アッセイ系の開発から申請、製造販売までシームレスに対応します。
  • 医薬品の承認に合わせて診断薬を開発、上市したい
    同時上市を可能にするために綿密なコンサルテーションを実施させていただきます。
  • 測定したいバイオマーカーがあるが、測定系がない
    豊富な診断薬開発のノウハウを生かし、ベストな測定系を構築します。
  • 海外で承認されている診断薬を日本でも販売したい
    薬事申請作業のみはもちろん、製造・販売についても対応可能です。

サービスに関する資料請求やお見積、納期など、お気軽にお問い合わせください。

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