Qkine社のアニマルフリーステートメント

アニマルフリー、動物由来成分フリー（animal-derived component free: ADCF）、動物由来フリー（animal-origin free: AOF）、ゼノフリーといった言葉の定義は、製品の製造者によって異なります。Qkine社の製造工程と、各ステップの詳細を以下にご紹介します。

Qkine社のアニマルフリー製造ラボ
アニマルフリー品質への取り組み
アニマルフリー製造
アニマルフリーステータス証明書

さらにご不明な点などがあれば、お気軽にお問い合わせください（support@mbl.co.jp）。

クイックガイド：Qkine社の"AOF"と"ADCF"の違い	動物由来フリー（AOF）	動物由来成分フリー（ADCF）
製品に直接使用、もしくは出発原料として使用される原材料（例えばE.coli増殖培地等）が、動物またはヒトの組織、細胞、体液由来ではない	✓	✓
製品に直接使用、もしくは出発原料として使用される原材料、及び、製造工程のどの段階においても、動物またはヒトの組織、細胞、体液が含まれていない	✓	✓
製造工程で使用される消耗品（例えばフィルター等）は、動物またはヒトの組織、細胞、体液に由来するものではなく、製造工程のどの段階においても動物またはヒトの組織、細胞、体液を使用していない	✓	─

Qkine社のタンパク質製造の概要
✓　一部の製品を除き、製品は動物由来フリー（AOF）です。 　　＊動物由来成分フリー（ADCF）の製品は、その旨を明示しています。 ✓　全ロットで品質確認のアッセイを実施しています。 ✓　全ての製品が大腸菌の遺伝子組み換えシステムで製造されています。 ✓　業界で最も低いエンドトキシンレベルです。 ✓　BSE / TSEフリーです。 ✓　バキュロウイルスを使用していません。

ISO 9001:2015認証を取得した専用施設で製造されています。

Qkine社では、品質維持のために、設計、開発の計画段階からアニマルフリー生産について考慮されています。新たに調達した材料は、手順に組み込む前に、品質チームによる検証、評価が必ず実施されています。

Qkine社製品の製造に使用される化学成分が、非動物および非ヒト由来であること、そして、製造工程に使用される資材が動物由来ではないことを確認、証明するために、サプライヤーと連携しています。

Qkine社のアニマルフリータンパク質は、すべてのステップが標準操作手順書（SOP）に従って製造されています。SOPは、ロット間の一貫性を保証し、製品の最高品質を約束するための基本です。
Qkine社はISO 9001:2015認証を取得しています。

製造に使用されるすべての成分について、社内の品質チームによって評価されています。

●　アニマルフリー培地を使用し調製したコンピテントセル（大腸菌）にDNAを導入します

●　培養工程はSOPに従って実施しています
●　原材料、器具共にアニマルフリー*（下記参照）です
●　すべての原材料はバッチレコードを通じて追跡可能です
●　すべてのバッチの大腸菌は、アニマルフリー培地で培養されます
●　専用のアニマルフリー培養槽を用いています
●　機器の洗浄手順もバリデーションされています

●　精製工程はSOPに従って実施しています
●　専用のアニマルフリーカラムを使用しています*（下記参照）
●　カラムの洗浄手順は、バリデーションされています
●　製品に触れるすべての実験器具がアニマルフリー*（下記参照）です
●　バルクで精製されたタンパク質はアニマルフリーのフィルターでろ過されます

●　充填を開始する前には、関連するすべてのエリアから、前作業で発生した資材を完全に取り除きます
●　凍結乾燥は、アニマルフリーの専用の装置で行います

●　試験成績書（CoA）、アニマルフリー製造証明書、原産地証明書（CoO）をご希望の場合は、お問い合わせください (support@mbl.co.jp)

WHO Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies（「伝達性海綿状脳症の臓器別感染性分布表」, WHO/EMP/QSM/2010.1）で規定されているように、培養液に高または中程度の感染性組織が含まれていない場合には、培養によって製造された原材料は動物由来成分フリーとみなされます。

プラスチック自体は合成原料から製造されていますが、材料特性の改善や、原料ポリマーの処理を補助する目的で、牛脂由来の添加剤が製造工程中で用いられることがあります。Qkine社の製造工程で直接使用されるすべてのプラスチック製品は、ヨーロッパのNote for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products（「ヒト用医薬品および動物用医薬品による動物海綿状脳症病原体の伝播リスクを最小にするためのガイダンス」, EMA / 410 / 01-Rev 3）に適合しています。

FGFファミリー成長因子の製品のなかには、精製誘導体化されたクロマトグラフィーマトリックスを必要とするものがあります。このマトリックスの規制サポートファイルを徹底的に検討した結果、アニマルフリー実験室での使用に適していると結論付けました。このクロマトグラフィーマトリックスは、cGMPに準拠して製造されており、製造元によって幅広く特性評価が行われています。治療用グレードの成分が使用されており、欧州ガイダンス（EMA / 410 / 01-Rev 3）に準拠しています。

Qkine社は、各製品の原産地証明書（CoO）を提供可能です。製造工程の各要素のアニマルフリーステータスを透明化します。原産地証明書（CoO）、試験成績書（CoA）については、お気軽にお問い合わせください。 (support@mbl.co.jp)
安全性データシート（SDS）は、各製品ページからダウンロードいただけます。