SARS-CoV-2 中和抗体を測定するCLIA試薬（iFlash専用）

本キットは、スパイクとヒト受容体であるACE2との結合阻害活性を測定することにより、検体中のSARS-CoV-2に対する抗体の中和能を評価します。
新型コロナウイルスは、ウイルス表面にあるスパイクがヒト細胞上の受容体であるACE2に結合することで細胞に感染します。中和抗体によりスパイク-ACE2の相互作用が阻害されると、ウイルスはヒト細胞に感染できなくなります。
従って、スパイク-ACE2相互作用の阻害の程度は、検体中のSARS-CoV-2に対する抗体の中和活性の指標となります。
試薬中のスパイク抗原としては、ACE2との結合領域であるRBDを使用しています。

本キットは全自動化学発光免疫測定（CLIA）装置iFlash 3000あるいはiFlash 1800を用いて測定します。
ウイルス中和試験では、ウイルスを使用するために^&BSL3の施設が必要、かつ結果が得られるまでに数日かかります。本キットにより、ウイルスを使用することなく、簡便且つ短時間に全自動で大量の検体の中和能を評価することが可能になります。
本キットはウイルス中和能の測定結果と良好に相関することが確認されています。

^&BSL3：Bio Safety Level 3

本キットは1ステップ競合法により、検体中に存在する抗体の、スパイク-ACE2の結合阻害活性を測定します。検体中に中和抗体が存在するとRBD-ACE2相互作用が阻害されるために発光値が減少します。



結果の解釈
本キットでは4ポイントキャリブレータにより検量線を作成します。測定結果は阻害活性（AU/mL）として報告され、カットオフ値は10 AU/mLに設定されています。（≧10 AU/mL：陽性、<10 AU/mL：陰性）

臨床検体77例を用いて本キットとウイルス中和試験（PRNT^#）との相関を確認しました。陽性一致率は98.5%、陰性一致率は77.8%、全体一致率は96.1%と良好な相関を示しました。
本キットにより、簡便に患者検体のウイルス中和活性を評価できることが確認できました。

^#PRNT（Plaque Reduction Neutralization Test）
ウイルスが単層細胞に感染することで形成されるプラークが、ウイルス中和により減少することにより中和活性を評価する方法で、ウイルス中和試験のゴールドスタンダードです。

陽性一致率　98.5%、陰性一致率　77.8%、全体一致率　96.1%

データ提供：YHLO社

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（販売終了しました）